Ihr Leitfaden für die Metrologie in der Herstellung medizinischer Geräte
gepostet 18. November 2021
Um britischen Herstellern von Medizinprodukten zu helfen, den Wert der Integration von Messtechnik in die Produktion zu verstehen, hat der Anbieter von industrieller Messtechnik The Sempre Group das Whitepaper "Metrology in Medical" veröffentlicht. In dem Whitepaper wird untersucht, wie Hersteller medizinischer Geräte Messgeräte und Daten nutzen können, um die Qualität während des gesamten Produktlebenszyklus zu verbessern.
Die Medizinprodukteindustrie im Vereinigten Königreich und in Irland ist äußerst wettbewerbsfähig. Irland zum Beispiel ist mit jährlichen Exporten von über 12,6 Milliarden Euro einer der größten Exporteure von Medizinprodukten in Europa. Daher sind die Hersteller von Medizinprodukten ständig auf der Suche nach neuen Möglichkeiten zur Rationalisierung der Validierung, zur Verbesserung der Produktivität und zur Erlangung eines Wettbewerbsvorteils auf dem Markt.
In diesem Whitepaper wird erläutert, wie die Berücksichtigung der Rolle der Messtechnik zu einem früheren Zeitpunkt im Prozess und die Integration der Messtechnik in jede Phase des Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts es den Herstellern ermöglicht, einen effizienteren und rückverfolgbaren Prozess zu entwickeln. Es wird untersucht, welche Faktoren bei der Suche nach einem Messdienstleister zu berücksichtigen sind, wie Messsoftware die Rückverfolgbarkeit verbessern kann und welche Vorteile die Automatisierung von Berichterstattungsprozessen bietet.
"Bei der Markteinführung eines Medizinprodukts ist kein Platz für Fehler", erklärt Jason McGlynn, Commercial Manager für Irland bei The Sempre Group. "Selbst der kleinste Fehler kann gefährliche Folgen für die Patienten haben, daher müssen die Hersteller jeden Schritt des Produktlebenszyklus dokumentieren, um nachzuweisen, dass ein Gerät seinen Zweck erfüllt.
"Die Messtechnik ist für die Erfassung dieser genauen und rückverfolgbaren Nachweise von entscheidender Bedeutung, wird aber oft erst am Ende der Produktion zur Validierung der Endteile eingesetzt", fügte McGlynn hinzu. "Durch die Entwicklung einer effektiven Qualitätsmanagementstrategie und die Integration der Messtechnik in die Produktion von Anfang an können Hersteller die Rückverfolgbarkeit verbessern, um die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten und gleichzeitig die Produktion zu rationalisieren."
Die Sempre-Gruppe bietet britischen und irischen Herstellern die maßgeschneiderten Lösungen und fachkundige Unterstützung, die sie zur Verbesserung der Qualität in jeder Phase des Lebenszyklus eines Medizinprodukts benötigen. Das Unternehmen führt regelmäßig neue und innovative Messsysteme und -software von einer Reihe weltweit führender Anbieter ein, um für jede Messaufgabe die richtige Lösung zu finden. Die Sempre Group steht auch für die Installation von Systemen, die Schulung von Mitarbeitern und die Kalibrierung von Geräten zur Verfügung, um sicherzustellen, dass die Messungen langfristig gültig sind. Die Sempre Group ist eines der wenigen britischen Unternehmen, das eine UKAS-zertifizierte Kalibrierung für optische KMGs von Micro-Vu anbietet.
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