MEDIZINISCHE PRÜFTECHNIK - HARDWARE, SOFTWARE UND DOKUMENTATION
gepostet 19. Januar 2022
Die Qualitätssicherung in der medizintechnischen und pharmazeutischen Industrie stellt höchste Anforderungen an die Prüftechnik in Bezug auf Hardware, Software und Dokumentation.
Diese Branche ist durch Gesetze und Vorschriften stark reguliert. Deshalb sind die Sicherheitsanforderungen noch strenger als in den meisten anderen Branchen, zumal diese Produkte, von Injektionspens über Implantate bis hin zu sterilen Verpackungen, direkt auf den Menschen einwirken. Eine Qualitätskontrolle, die diesen Anforderungen gerecht wird, umfasst nicht nur die Entwicklung, Herstellung und Verpackung von medizinischen und pharmazeutischen Produkten unter Einhaltung der gesetzlichen Rahmenbedingungen und der geltenden Normen, sondern muss auch das Risiko für Patienten und Anwender minimieren.
ZwickRoell bietet optimale Lösungen für mechanisch-technologische Prüfungen in der Medizin- und Pharmaindustrie. Wir bieten Ihnen flexible, modulare Systeme aus Maschinen, Probenhaltern und Software, mit denen Sie Ihr Labor effizient und wirtschaftlich ausstatten können und somit Zeit und Geld sparen. Das umfangreiche Portfolio an Prüfmaschinen und Zubehör deckt nahezu alle Segmente ab, von medizinischen und pharmazeutischen Verpackungen bis hin zu chirurgischen Instrumenten, Orthopädie und Biomaterialien, es gibt keine Prüfaufgabe, die wir nicht bewältigen können.
In der medizinischen und pharmazeutischen Industrie werden immer höhere Anforderungen an die Software gestellt, um die Rückverfolgbarkeit der durchgeführten Maßnahmen zu dokumentieren. Mit der Option Expanded Traceability (nach FDA 21 CFR Part 11) für die Prüfsoftware testXpert lll von ZwickRoell werden diese Anforderungen erfüllt und der Bediener bei seinen Prüfaufgaben optimal unterstützt.
Ein wesentlicher Bestandteil der Prozessvalidierung in der Medizintechnik und der pharmazeutischen Industrie ist die technische Überprüfung der einzelnen Anlagen und Geräte. Diese Qualifizierung ist auch für ZwickRoell Materialprüfsysteme, die in der Medizintechnik und der pharmazeutischen Industrie eingesetzt werden, erforderlich, da die Systeme verschiedenen gesetzlichen Anforderungen unterliegen (z.B. nach der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG oder Vorschriften wie FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP Guideline Annex 11.
ZwickRoell unterstützt Kunden bei der DQ-, IQ- und OQ-Qualifizierung von Materialprüfsystemen durch eine umfassende, individuell zugeschnittene Qualifizierungsdokumentation nach GAMP5 und den aktuellen Richtlinien sowie bei der eigentlichen Qualifizierung vor Ort.
ZwickRoell verfügt über alle Werkzeuge, um die Anforderungen der Medizinprodukteindustrie zu erfüllen, von Reinraumanforderungen, DQ-, IQ- und OQ-Qualifizierung, erweiterter Rückverfolgbarkeit der Prüfergebnisse bis hin zu Systemen für Klima- und Temperaturprüfungen.
Zwick Roell stellt auf der Medical Technology UK 2022 an Stand 56 aus
Die Anmeldung ist ab sofort möglich.
Kostenloses Parken. Freier Eintritt
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