Eigenständige Software für Medizinprodukte einschließlich Apps (einschließlich IVDMDs)
gepostet 8. September 2022
Die MHRA hat soeben ihren neuesten Leitfaden zu eigenständiger Software für Medizinprodukte einschließlich Apps (einschließlich IVDMDs) veröffentlicht.
Der Leitfaden zeigt anhand von Beispielen in Flussdiagrammen, welche eigenständige Software und Apps der Definition eines Medizinprodukts, eines In-vitro-Diagnostikums oder eines aktiven implantierbaren Medizinprodukts entsprechen und von der UKCA gekennzeichnet werden müssen und welche nicht.
Für Entwickler von Software, einschließlich Apps, enthält es auch Informationen zur Klassifizierung, Vorschläge, wie die Hauptaspekte des UKCA-Kennzeichnungsprozesses angegangen werden können, und Verantwortlichkeiten für die Meldung und Korrektur, wenn etwas schief läuft!