Guardtech Group hilft Herstellern medizinischer Geräte, die höchsten Standards einzuhalten
gepostet 31. Oktober 2023
Man sagt: "Wenn es nicht kaputt ist, repariere es nicht" - aber wenn es um Reinräume und Laboratorien geht, kann es manchmal verheerende Folgen haben, zu warten, bis ein Problem auftritt, bevor man handelt. Die in Suffolk ansässigen Spezialisten für den Bau von Reinräumen, die Guardtech-Gruppe mit Sitz in Suffolk bietet seit mehr als 20 Jahren kontrollierte Umgebungen für die Life-Sciences-Industrie an. Daher gibt es in der Welt der Reinraumwartung und -instandhaltung nicht viel, was sie noch nicht gesehen haben.
Als Teil ihres Komplettpakets" an Lösungen für kontrollierte Umgebungen bietet die Serviceabteilung der Gruppe in ihren Reinraum-Serviceplänen eine breite Palette von Programmen an.
Die Gruppe kann auf eine lange Geschichte bei der Installation von Reinräumen für die Medizinprodukteindustrie und die breitere Life-Sciences-Gemeinschaft zurückblicken.
Allein in den letzten 12 Monaten hat sie Lösungen für kontrollierte Umgebungen für Unternehmen wie JEB-Technologien, Advanced Medical Solutions, Sherlock Biosciences, Biokompositen und Medizinische Formprodukte.
Services Manager Glen Crisp ist ein ehemaliger Klimatechniker und leitender Angestellter bei Adcock mit 30 Jahren Erfahrung in der Branche.
Crisp weiß besser als die meisten anderen, wie wichtig es für Anwendungen in der Medizintechnikbranche und darüber hinaus ist, dass sie die geplante vorbeugende Wartung (PPM) ihrer Prozessräume, Anlagen, Versorgungseinrichtungen und Geräte Spezialisten wie Guardtech anvertrauen können.
"Regelmäßige Wartung und Instandhaltung sind unerlässlich", sagt er. "Das Risiko, dass ein größerer Fehler auftritt, sinkt erheblich, wenn der Reinraum effizient arbeitet.
"Unsere Tests helfen dabei, Probleme zu erkennen, bevor sie ernsthafte Probleme verursachen. Wenn Sie beispielsweise eine Reinraumvalidierung durchführen, müssen Sie die Luftströme überprüfen. Wenn Sie feststellen, dass diese bei den folgenden Validierungen weiter abnehmen, erkennen Sie, dass es ein Problem gibt, das behoben werden muss.
"Je früher Sie diese Probleme erkennen können, desto besser - vor allem, wenn man bedenkt, dass einige HEPA-Filter eine Vorlaufzeit von 8-10 Wochen haben.
"Die Identifizierung geeigneter Ersatzteile kann entscheidend sein, wenn es darum geht, potenzielle Ausfallzeiten im Reinraum auf ein Minimum zu reduzieren und somit verlorene Prozesszeit zu sparen, die sehr kostspielig sein kann. Wenn das nicht ein Lächeln auf das Gesicht eines Kunden zaubert, dann gar nichts!"
Es liegt auf der Hand, dass die kontrollierte Umgebung eines Unternehmens regelmäßig gepflegt werden muss, damit sie auch weiterhin mit Höchstleistung betrieben werden kann - denn alles andere könnte das Produkt und den Prozess gefährden und letztlich Zeit und Geld kosten und sogar potenziell lähmende Sanktionen nach sich ziehen.
Guardtech-Kunden entscheiden sich in der Regel entweder für einen ein-, drei- oder fünfjährigen Reinraum-Serviceplan, der standardmäßig mindestens zwei Besuche von Ingenieuren pro Jahr vorsieht, aber die Gruppe bietet auch einmalige Besuche sowie zweimonatliche, monatliche, wöchentliche oder sogar tägliche Programme für die Dekontamination.
Neben der Inbetriebnahme von neu gebauten Reinräumen leiten Crisp und Compliance Manager Chris McGinn die Service-, Wartungs-, Test-, Validierungs- und Dekontaminationsprogramme der Gruppe für bestehende kontrollierte Umgebungen.
Die Serviceabteilung der Guardtech Group unterstützt die laufende Einhaltung der Vorschriften in allen cGMP- und ISO14644-klassifizierten Reinräumen und stellt sicher, dass die Anlagen für Audits bereit sind und die Vorschriften der Aufsichtsbehörden erfüllen.
Sie bieten auch eine detaillierte Dokumentation für alle ihre Bauprojekte, einschließlich einer umfassenden Design-Qualifizierung (DQ), Installations-Qualifizierung (IQ) und Betriebs-Qualifizierung (OQ) als Teil ihres umfassenden Angebots für Inbetriebnahme und Konformität.
Compliance Manager McGinn fügt hinzu: "Alle Reinräume müssen regelmäßig gewartet werden, um sicherzustellen, dass sie weiterhin den Standards entsprechen und optimal funktionieren. Es wird empfohlen, mindestens zwei Programme pro Jahr durchzuführen, um die notwendigen Kontrollen und Prozesse zu überprüfen und sicherzustellen, dass alles in Ordnung ist.
"Bei Guardtech haben wir eine beeindruckende Menge an Wissen, Ressourcen und Fachkenntnissen aufgebaut, um sicherzustellen, dass die Reinräume unserer Kunden die bestmögliche Unterstützung erhalten - wir sind hier, um die Last der Verwaltung einer kontrollierten Umgebung abzunehmen, so dass sich die Kunden auf die Bereitstellung des Produkts oder der Dienstleistung konzentrieren können, auf die sie sich spezialisiert haben."
Das gründliche Prüfprogramm der Guardtech Group Serviceabteilung umfasst Filterintegrität und Trennvorrichtungen - wie Biosicherheitsschränke und Laminar-Flow-Bänke - sowie Leistungstests, einschließlich Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Lux-Werte.
Die Validierung umfasst Messungen der Luftgeschwindigkeit, der volumetrischen Durchflussrate und des Raumdifferenzdrucks sowie die Partikelzählung - alles gemäß ISO 14644-1.
Das Service- und Wartungsangebot ist breit gefächert - von Reparaturen und Aufrüstungen von Klimaanlagen, Kompressoren und Generatoren bis hin zum Austausch von Filtern, der Kalibrierung von Messgeräten und der Wartung von Umweltüberwachungssystemen (EMS) und Gebäudemanagementsystemen (BMS).
Doch damit nicht genug: Ob es um die Inspektion von Schnelllauftoren oder zentralen Vakuumsystemen geht, um die Prüfung von Filtern für Prozessluftaufbereitungsanlagen, um die Wartung von Kränen, Absturzsicherungssystemen oder Transferluken - es gibt nur wenige Herausforderungen, für die das Guardtech-Team keine Unterstützung anbieten kann.
Services Manager Crisp sagt: "HLK kann oft ein wirklich schwieriger Bereich sein. Ob es um Kältemittellecks, F-Gas-Checks oder die Sicherstellung effizienter Betriebsbedingungen geht - man möchte nicht mehr Energie verbrauchen als nötig.
"Ein großer Teil unseres Angebots besteht also darin, sicherzustellen, dass alles so funktioniert, wie es sollte - sei es, dass wir den Kompressor überprüfen, sicherstellen, dass die Verdampfer- und Kondensatorspulen sauber sind, und bestätigen, dass das System die richtige Amperezahl zieht. Und all diese HLK-Angelegenheiten führen in der Regel direkt zu Filtrationsproblemen.
"Wir stellen sicher, dass die Filter in unseren Fan Filter Units (FFUs) sauber sind und effektiv arbeiten. Wenn die Dinge nicht in Ordnung sind, werden die Motoren überlastet und die Wahrscheinlichkeit eines Ausfalls steigt."
Guardtechs Philosophie des Gesamtpakets endet jedoch nicht mit der Wartung - die Gruppe verfügt über ein spezielles Dekontaminierungsteam, das ihre Reinraum-Servicepläne ausführt.
Die beiden ranghöchsten Mitglieder des Dekontaminationsteams verfügen über 30 Jahre Erfahrung in der Dekontamination und bieten maßgeschneiderte Reinigungsprogramme, die den Anforderungen aller Anwendungen gerecht werden, wobei sie die SOPs der Kunden befolgen und je nach Bedarf spezifische validierte Chemikalien und Geräte einsetzen.
Von der Bauarbeiter-, Vorvalidierungs- und bioziden/sporentötenden Reinigung bis hin zur Wasserstoffperoxidvernebelung und mikrobiologischen/Bioburden-Tests mit TSA- und SDA-Platten deckt das Dekontaminationsteam der Guardtech Group die meisten Grundlagen ab, die eine Anwendung benötigt.
Das Team arbeitet nach GMP-Standards, führt Sauberkeitsprüfungen mit vollständiger Berichterstattung durch und ist für Arbeiten in der Höhe zertifiziert (als Inhaber einer IPAF PAL-Karte).
Crisp fährt fort: "Es ist natürlich entscheidend, dass der Reinraum innerhalb der Konstruktionsspezifikation funktioniert und die Räume so sauber wie möglich sind, um die Vorschriften einzuhalten, die für die Arbeit unserer Kunden in ihren kontrollierten Umgebungen gelten."
Für Crisp ist eine effiziente Programmierung genauso wichtig wie jeder andere Aspekt eines soliden Gesamtreinraum-Serviceplans.
"Um wirklich den Überblick über alle in einer Reinraumumgebung erforderlichen Wartungsarbeiten zu behalten, muss man organisiert sein", fügt er hinzu. "Es gibt viele Dinge, die zu bestimmten Zeiten erledigt werden müssen - zum Beispiel muss der Wechsel der HEPA-Filter mit einer Tiefenreinigung und anschließender Validierung koordiniert werden.
"Oft muss man mit dem Kunden vorausplanen, um die Stillstandszeit oder das Abschaltprogramm einzuplanen, damit die erforderliche Reinraumwartung durchgeführt werden kann."
Die Guardtech Group stellt am Stand 55 aus auf der Medizintechnik UK 2024