Schaffung einer wiederholbaren Umgebung für das Mikrogießen von Teilen für medizinische Geräte.
gepostet 20. August 2021
Für Spritzgießer ist die Aufrüstung der Kunststoffherstellung mit einem Reinraum, um Zugang zu medizinischen Märkten zu erhalten, ein üblicher Schritt und ein natürlicher Entwicklungspfad. Im Laufe der Jahre hat Connect 2 Cleanrooms (C2C) modulare Reinräume bereitgestellt, um viele Unternehmen auf diesem Weg zu unterstützen, in der Regel Reinräume der Klasse 7 nach ISO 14644-1:2015. Tatsächlich hat C2C genau eine solche Umgebung für Biplas Medical Ltd. bereitgestellt, als das Unternehmen 2018 eine saubere Produktion einführte.
Mikrospritzguss
Kürzlich hat der technische Spritzgießer seine Reinraumproduktion auf ein neues Niveau gehoben - und zum zweiten Mal mit C2C zusammengearbeitet - als er einen Reinraum der ISO-Klasse 5 für eine Mikrospritzgussmaschine benötigte. Diese neue Produktionseinrichtung wurde geschaffen, um Biplas dabei zu helfen, eine Innovate UK Zuschussprojekt zu erleichtern, da das Unternehmen einem europäischen Konsortium beigetreten ist, um ein Gerät zur Krebsdiagnose zu entwickeln. Das Konsortium stößt an Grenzen, da das zu entwickelnde Gerät mit dem kleinsten jemals hergestellten Spritzgussteil hergestellt werden soll.
Die mit der Mikrospritzgießmaschine hergestellten größeren Teile wiegen etwa drei bis vier Gramm, aber für das Innovate UK-Zuschussprojekt werden Teile im Bruchteil eines Gramms hergestellt - sogar weniger als 0,1 g. Diese Teile sind so klein, dass für die Qualitätskontrolle ein Mikroskop und eine Kamera erforderlich sind.
Die ISO-Reinraumnorm (14644-1:2015) schreibt vor, dass in einem Reinraum der ISO-Klasse 5 nicht mehr als 10.200 Partikel der Größe 0,3 Mikrometer (µm) in einem Kubikmeter Luft vorhanden sein dürfen. Zum Vergleich: Ein menschliches Haar hat einen durchschnittlichen Durchmesser von 100 µm und Rauchpartikel sind 1 µm groß. Das Erreichen eines mikroskopischen Niveaus der Umgebungskontrolle ist bei der Herstellung von Mikroteilen sogar noch kritischer, da jegliche Verunreinigungen die Funktionsfähigkeit der Produkte vollständig unterbinden würden.
Biplas hat auch Aufträge für das Mikrogießen von Komponenten für die Zahnheilkunde und einer Biotechnologiekomponente mit zwei Schüssen erhalten, die Flüssigkeiten und Zellen trennt, während sie das Produkt durchlaufen. Beide Teile konnten nicht unter Bedingungen hergestellt werden, die höher als ISO-Klasse 5 sind. Mit der Akkreditierung nach ISO 13485 (Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme), die noch in diesem Jahr abgeschlossen werden soll, stellt Biplas seine Fähigkeit unter Beweis, hochwertige Medizinprodukte zu liefern.
Vorteile einer sauberen Produktion
Ein Reinraum schafft eine zuverlässige und wiederholbare Umgebung mit einem kontrollierten Gehalt an luftgetragenen Partikeln. Für die Hersteller verbessert diese durchgängig saubere Produktionsumgebung die Ausbeute, indem sie die Anzahl der Teile verringert, die nach der Qualitätskontrolle zurückgewiesen werden.
Für Biplas war die Verringerung der Ausschussrate nicht die einzige Art und Weise, wie sich die Rentabilität nach der Einführung des ersten Reinraums verbesserte. Biplas war in der Lage, seinen Kunden zusätzliche Verpackungsdienstleistungen anzubieten und so sein Angebot zu erweitern. Auch die Kunden profitierten von diesem Mehrwertdienst, denn reinraumgerecht verpackte und doppelt verpackte Komponenten lassen sich nicht nur viel leichter in einen Reinraum transportieren, sondern sind auch zuverlässiger.
Das größte Kontaminationsrisiko in einem Reinraum sind oft die Menschen. Das Personal muss geschult werden, um Fähigkeiten und Kenntnisse in diesem speziellen Bereich des Marktes zu entwickeln. Einmal geschult, wissen die Mitarbeiter, wie sie sich verhalten müssen, um die Einbringung, Erzeugung und Zurückhaltung von Partikeln gemäß ISO 14644 zu kontrollieren.
Reinraumdesign für Kunststoffhersteller
Die Herausforderung bei der Schaffung einer reinen Umgebung für medizinische Kunststoffe besteht darin, dass die Spritzgießmaschinen während eines Zyklus Verunreinigungen produzieren. Eine bevorzugte Lösung besteht darin, die Maschine teilweise in eine saubere Umgebung einzuschließen, so dass die Werkzeugoberfläche durch saubere Luft geschützt ist, der Trichter jedoch außerhalb der Umgebung bleibt. Speziell angefertigte modulare Reinräume können um die Maschinen herum profiliert oder mit Reinraumdächern ausgestattet werden, die direkt in die Maschine integriert werden können. Überdachungen mit ausfahrbaren Gebläsefiltereinheiten können einen schnelleren Werkzeugwechsel ermöglichen und so die Ausfallzeiten in der Produktion verringern.
Es ist immer noch möglich, eine klassifizierte Umgebung mit voller Maschinenabdeckung zu erreichen. Um die in der ISO-Norm 146441 vorgeschriebenen Partikelzahlen zu erreichen, muss der Reinraum genügend saubere Luft einführen, um die vom Prozess während des Betriebs erzeugten Verunreinigungen zu absorbieren.
Connect 2 Cleanrooms Ltd. wird auf der Medical Technology UK 2022 an Stand 114 zu finden sein und befindet sich in: Riverside House, Forge Lane, Halton, Lancaster, Lancashire, LA2 6RH
+44(0)1524 812 899
info@connect2cleanrooms.com
Biplas Medical Ltd. befindet sich in: Unit 3 Llantrisant Business Park, Llantrisant, Pontyclun, RCT, CF72 8LF, Südwales
+44 (0)1443 237654
Interessiert an einem Besuch der Medical Technology UK 2022?
Lassen Sie es uns wissen HIER und wir werden Sie informieren, sobald die Anmeldung im Laufe des Jahres geöffnet wird.